La Dermatite Atopica (DA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce circa il 25% dei bambini e il 2-5% degli adulti, con un notevole impatto sulla qualità della vita. La DA presenta una diversa distribuzione dei segni e dei sintomi nel corso degli anni. In età adulta, i pazienti presentano lesioni lichenificate sul collo, sugli arti e sul tronco, ma questa distribuzione può cambiare notevolmente. Alcuni pazienti che frequentano la clinica hanno riferito il coinvolgimento di sedi diverse da quelle classicamente descritte, come il viso. Nella pratica clinica, abbiamo assistito a una diversa risposta alle anti-IL nei vari siti corporei. In precedenza abbiamo riportato un diverso impatto sulla QoL di forme specifiche di DA, in base al coinvolgimento dei siti corporei (testa-collo, tronco, arti superiori, arti inferiori), indipendentemente dal punteggio globale EASI stesso.
In particolare, Dupilumab ha mostrato un basso tasso di risposta sull'EASI di testa e collo, rispetto agli altri siti corporei. Tralokinumab, l'unico altro anti IL disponibile sul mercato per la DA, per la sua diversa farmacodinamica dovrebbe dare risultati migliori in quest'area molto sensibile. Inoltre, è stato riferito che induce meno congiuntiviti rispetto a Dupilumab. Dati preliminari ed esperti clinici hanno descritto tralokinumab come più efficace nel distretto testa-collo.
Finora non sono stati riportati dati sull'efficacia degli anti-IL in caso di coinvolgimento di diverse sedi corporee. Il nostro obiettivo è descrivere l'efficacia di tralokinumab nel distretto testa-collo, oltre alla sola riduzione complessiva dell'EASI.
Obiettivi primari
Valutare l'efficacia di tralokinumab sulla qualità della vita in un sito difficile come il viso e il collo.
Endpoint primari
Riduzione dell'EASI nella sede testa-collo dal basale alla 16a settimana (raggiungimento dell'EASI 75).
Endpoint secondari
Gli endpoint secondari sono:
riduzione dell'EASI in diversi siti corporei (tronco, arti superiori, arti inferiori) e sull'intero corpo dal basale alla settimana 16, 32 e 52.
Riduzione dell'EASI nella sede testa-collo dal basale alla settimana 32 e 52.
Riduzione del DLQI (Dermatology Life Quality Index) nei pazienti coinvolti nella sede testa-collo dal basale alla settimana 16, 32 e 52.
Riduzione del DLQI (Dermatology Life Quality Index) in diversi siti corporei (tronco, arti superiori, arti inferiori) e su tutto il corpo dal basale alla settimana 16, 32 e 52.
SCORAD: variazione percentuale dei punteggi SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) dal basale alla settimana 16, 32 e 52.
NRSp Variazione della scala di valutazione numerica del prurito, dal basale alla settimana 16, 32 e 52, percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio globale NRSp ≥ di quattro punti.
WHOQoL- BREF Variazione dal basale del questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla qualità della vita, versione breve, dal basale alla settimana 16 e 52.
BSI-18 Variazione dal basale alla 16a e alla 52a settimana del Brief Symptom Inventory - 18 sull'ansia.
PHQ9 Variazione dal basale alla settimana 16 e 52 della depressione con - Depression Patient Health Questionnaire-9
I risultati di cui sopra saranno associati alla riduzione del punteggio EASI in qualsiasi sito corporeo diverso e alla riduzione EASI globale.