PRospective Evaluation of the European Society of Cardiology 0/1h-algorithm`s Safety and Efficacy for Triage of Patients with Suspected Myocardial Infarction (PRESC1SE-MI)

Scopo generale: Le malattie cardiovascolari, incluso l'infarto acuto del miocardio (IMA), sono la più comune causa di morte in tutto il mondo. L'IMA è un processo patologico acuto e potenzialmente letale e circa il 10% dei pazienti che accedono al Pronto Soccorso hanno segni e sintomi suggestivi di IMA. Cruciale per il percorso diagnostico e terapeutico è avere algoritmi che allo stesso tempo permettano di escludere con sicurezza la patologia (“rule-out”) e di diagnosticarla accuratamente (“rule-in”). Questo però rimane un capitolo irrisolto, in quanto il percorso diagnostico per questa malattia è associato ad un uso spesso incongruo delle risorse del sistema sanitario (con incremento dei costi) e conseguenze negative come il sovraffollamento dei pazienti nel Pronto Soccorso in attesa degli esiti degli accertamenti. Lo scopo generale del presente studio è quello di comparare direttamente la sicurezza e l'efficacia di due algoritmi diagnostici basati sull’uso delle troponine ad elevata sensibilità (hs-cTn) per la diagnosi di IMA in Pronto Soccorso. Entrambi gli algoritmi sono già raccomandati dalla Società Europea di Cardiologia (ESC 2015; European Heart Journal, Volume 37, Issue 3, 14 January 2016, Pages 267–315, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv320) per la pratica clinica, con evidenza scientifica di classe/livello I/B. Sintesi del razionale e delle motivazioni dello studio: Sono fondamentali per la diagnosi di IMA la valutazione clinica, l'elettrocardiogramma e il dosaggio delle troponine cardiache (cTn), come biomarcatori specifici di danno cardiaco. Negli ultimi anni, è stato possibile ottenere kit di laboratorio per il dosaggio delle troponine ad elevata sensibilità (hs-cTn), che permettono di misurare le concentrazioni ematiche della troponina I e T con altissima precisione, intorno al 99° percentile. Basandosi su numerosi studi diagnostici con elevata numerosità campionaria, nelle ultime (2015) linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) sono stati raccomandati in classe I due algoritmi diagnostici che comprendono l'uso delle hs-cTn: 0/3 ore (attualmente utilizzato nella pratica clinica) e 0/1 ora. Le linee guida riportano: “A rapid rule-out protocol at 0 h and 3 h is recommended if high-sensitivity cardiac troponin tests are available” (class/level I/B) e “A rapid rule-out and rule-in protocol at 0 h and 1 h is recommended if a high-sensitivity cardiac troponin test with a validated 0 h/1 h algorithm is available.” (class/level I/B). Nel laboratorio analisi Baldi e Riberi dell’Ospedale Molinette, la misurazione in urgenza della troponina avviene routinariamente con strumento automatico, utilizzando questa metodica (hs-cTn T ultrasensibile, Roche Diagnostics). Sfortunatamente, scarsa evidenza è stata finora ottenuta direttamente nella pratica clinica quotidiana dei Dipartimenti di Emergenza e Accettazione. Sulla base di recenti dati che suggeriscono la superiorità del protocollo a 0/1 ora rispetto al protocollo 0/3 ore, molte Istituzioni stanno tuttavia implementando nella pratica clinica il primo protocollo, anche se non è stato ancora dimostrato che ciò sia efficace e sicuro. Il presente studio è finalizzato ad ottenere tale evidenza. Obiettivi dello studio: L'obiettivo del presente studio osservazionale è di paragonare la sicurezza (misurata come mortalità a 30 giorni per tutte le cause o nuovo IMA a 30 giorni) e l'efficacia (misurata come tempo di permanenza in Pronto Soccorso) dell'algoritmo ESC 0/1 ora rispetto a quello ESC 0/3 ore (standard attuale). Verranno valutate le performance dei due algoritmi in tutti i pazienti con sospetto IMA in tutti i centri, utilizzando una metodica di cluster-randomization: dopo un periodo di 6 mesi per la raccolta dei dati sull’algoritmo 0/3 ore, i centri verranno randomizzati a proseguire con lo stesso algoritmo o ad effettuare lo switch a quello 0/1 ora, dopo adeguata formazione del personale e definizione di